Breaking

Πέμπτη, 3 Σεπτεμβρίου 2020

Στη φάση 3 το εμβόλιο της Οξφόρδης: Δοκιμές σε 30.000 Αμερικάνους -Ένας στους τρεις θα λάβει πλασέμπο και αλατόνερο

Στις ΗΠΑ διεξάγονται δοκιμές από το εμβόλιο της Οξφόρδης το οποίο είναι έναντι του κορονοϊού. Μέχρι στιγμής, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ανακοίνωσε πως οι δοκιμές γίνονται από τις 31 Αυγούστου σε 30.000 εθελοντές.

Παρόλα αυτά, αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι δεν λαμβάνουν όλοι κανονική δόση του εμβολίου, αλλά μερικοί εν αγνοία τους και συγκεκριμένα ένας στους τρεις, παίρνουν δόση πλασέμπο, η οποία περιέχει αλατόνερο, αναφέρει το newscientist.

Επίσης, στο Ηνωμένο Βασίλειο έχουν λάβει μέρος στις δοκιμές 10.000 άτομα.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα αναμένεται να διευκολύνουν τους επιστήμονες, να εντοπίσουν τυχόν παρενέργειες του εμβολίου και για πόσο καιρό, ενδέχεται να δημιουργήσει αντισώματα.

Μόλις ολοκληρωθούν τα αποτελέσματα των δοκιμών που διεξάγονται σε ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία και Ρωσία (σε περιορισμένο αριθμό εκεί), οι ρυθμιστικές αρχές θα εξετάσουν εάν θα εγκρίνουν οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ο διευθυντής της ομάδας εμβολίων της Οξφόρδης, Andrew Pollard, δήλωσε στο BBC την περασμένη εβδομάδα ότι η ομάδα ενδέχεται να είναι σε θέση να υποβάλει αποτελέσματα ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών φέτος.

Μάλιστα, την περασμένη εβδομάδα, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοίνωσε ότι εξετάζει το ενδεχόμενο αλλαγής του νόμου για να επιτρέψει την προσωρινή έγκριση σε οποιοδήποτε εμβόλιο από τον Οκτώβριο.

Παρόλα αυτά, ορισμένοι ανησυχούν ότι η έντονη πολιτική πίεση θα μπορούσε να οδηγήσει στην πρόωρη έγκριση εμβολίων, προτού είναι σίγουρο ότι είναι αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά.

Οι κυβερνήσεις έχουν υπογράψει συμφωνίες για την αγορά εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων των διαφόρων εμβολίων που αναπτύσσονται εάν είναι επιτυχείς, και καθώς προχωρούν οι δοκιμές, αυξάνεται η ικανότητα παραγωγής.

Την 1η Σεπτεμβρίου, για παράδειγμα, η εταιρεία βιοτεχνολογίας Oxford Biomedica ανακοίνωσε ότι είχε επεκτείνει μια συμφωνία με την AstraZeneca για να παράγει 10 φορές περισσότερο από το εμβόλιο της Οξφόρδης όπως είχε συμφωνηθεί προηγουμένως. «Θα παράγουμε δεκάδες εκατομμύρια δόσεις μόλις τελειώσουν πλήρως», λέει ένας εκπρόσωπος της Oxford Biomedica.

ΠΗΓΗ: newscientist

Νέα μελέτη φάσης 3 ξεκίνησε πρόσφατα στις ΗΠΑ, με σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου AZD1222. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Jenner στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Το εμβόλιο AZD1222 χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κοροναϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση.

30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ

Η μελέτη θα συμπεριλάβει 30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ. Οι εθελοντές θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο, ενώ η μελέτη θα είναι διπλά τυφλή, δηλαδή ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές θα γνωρίζουν ποιος εθελοντής λαμβάνει το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο. Οι εθελοντές θα λάβουν δύο δόσεις (είτε εμβόλιο είτε φυσιολογικό ορό, ανάλογα με την ομάδα στην οποία θα έχουν τυχαιοποιηθεί) με διαφορά 4 εβδομάδων.

Σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης, 20.000 εθελοντές θα λάβουν το εμβόλιο και 10.000 το εικονικό φάρμακο, δηλαδή η τυχαιοποίηση θα πραγματοποιηθεί σε αναλογία 2:1. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 μετά από τις δύο δόσεις του εμβολίου. Επιπλέον, θα αξιολογηθεί η ικανότητα του εμβολίου να προστατεύσει από λοίμωξη COVID-19 ανεξάρτητα από την εμφάνιση συμπτωμάτων, καθώς και η προστασία από σοβαρή νόσο COVID-19 και η πιθανότητα μείωσης των επισκέψεων στα επείγοντα των νοσοκομείων λόγω COVID-19. Παράλληλα, θα αξιολογηθούν και πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως ήπια συστηματικά συμπτώματα και δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Ειδικές μετρήσεις θα πραγματοποιούνται σε δείγματα αίματος για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στους εθελοντές όπως αναφέρει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID), Δρ ‘Αντονι Φαούτσι, δήλωσε ότι τα πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα προκλινικών μελετών ακολουθήθηκαν από εξίσου ενθαρρυντικά αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους, οι οποίες δημοσιεύτηκαν στα διεθνούς φήμης έγκριτα επιστημονικά περιοδικά Nature και The Lancet. Γι’ αυτό ακριβώς το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) υποστηρίζει τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης φάσης 3.

 

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου