Breaking

Τετάρτη, 21 Απριλίου 2021

Εμβόλιο Johnson & Johnson: «Πράσινο» του EMA παρά την σύνδεση με τις θρομβώσεις -Ποιες εξετάσεις απαιτούνται για τις θρομβώσεις

Ο Ευρωπαϊκός Μηχανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διαπίστωσε ότι υπάρχει πιθανή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου της Johnson & Johnson και «πολύ σπάνιων» θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σύμφωνα με το Reuters.

Στο συμπέρασμα ότι τα ασυνήθιστα θρομβοεμβολικά επεισόδια που έχουν εμφανιστεί σε πολύ μικρό αριθμό εμβολιασμένων στις Ηνωμένες Πολιτείες όντως συνδέονται με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατέληξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Ποιες εξετάσεις απαιτούνται για τις θρομβώσεις

Μεγάλη αναστάτωση έχει προκληθεί στους πολίτες από τις ειδήσεις για περιστατικά θρομβώσεων που ίσως σχετίζονται με τον εμβολιασμό από AstraZeneca. Άτομα με ιστορικό θρομβοφιλίας θα πρέπει να κάνουν ειδικές εξετάσεις. Οι συστάσεις της αιματολογικής εταιρείας.

Οι ασθενείς με συμπτώματα ύποπτα για θρομβώσεις μετά από εμβόλιο έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, πρέπει να υποβάλλονται σε μία σειρά από εξετάσεις απαραίτητες για σωστή διάγνωση και θεραπεία. Και αυτό διότι η έγκαιρη διάγνωση και η κατάλληλη αντιμετώπιση έχουν ζωτική σημασία για την αίσια έκβασή τους.

Αυτό τονίζει η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία (ΕΑΕ) σε συστάσεις για τα περιστατικά θρομβώσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έκαναν το εμβόλιο της AstraZeneca.

Οι θρομβώσεις αυτές έχουν την ιδιαιτερότητα ότι εκδηλώνονται ταυτοχρόνως με θρομβοπενία. Η θρομβοπενία είναι η παθολογική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα. Τα αιμοπετάλια είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος και χωρίς αυτά αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας. Επομένως, οι συγκεκριμένοι ασθενείς έχουν θρομβώσεις με ταυτοχρόνως αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Μία άλλη ιδιαιτερότητα είναι τα σημεία εμφάνισης των θρομβώσεων, τα οποία είναι ασυνήθιστα. Οι θρομβώσεις δεν αναπτύσσονται λ.χ. στις φλέβες βαθιά μέσα στα πόδια (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση). Παρατηρούνται κυρίως στα σπλαγχνικά αγγεία και τους φλεβώδεις κόλπους του εγκεφάλου.

Που οφείλονται οι θρομβώσεις
H επιπλοκή αυτή αναφέρεται ως vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia ή σύνδρομο VIPIT. Όπως αναφέρει η ΕΑΕ, η συχνότητα του συνδρόμου είναι 1 έως 8 περιπτώσεις ανά 1.000.000 δόσεων εμβολίου. Έως στιγμής, παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 55 ετών. Ο χρόνος εμφάνισης του συνδρόμου κυμαίνεται από 4 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Προς το παρόν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συσχέτιση του συνδρόμου με προηγούμενο ιστορικό θρόμβωσης, θρομβοπενία ή κληρονομική θρομβοφιλία. Αυτό που έχουν διαπιστώσει οι ειδικοί είναι οφείλεται σε αντίδραση του ανοσοποιητικού, το οποίο δημιουργεί αντισώματα εναντίον μιας ουσίας που λέγεται παράγοντας 4 των αιμοπεταλίων (Platelet Factor 4 ή PF4).

Η αντίδραση αυτή μοιάζει με μία αντίστοιχη που έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους που παίρνουν το αντιπηκτικό φάρμακο ηπαρίνη. Ωστόσο στην προκειμένη περίπτωση, οι θρομβώσεις με την θρομβοπενία εμφανίστηκαν σε άτομα που δεν λάμβαναν ηπαρίνη.

Τα ύποπτα συμπτώματα
Η ΕΑΕ αναφέρει ότι, αναλόγως με το σημείο όπου αναπτύσσονται, οι φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις μπορεί να έχουν συμπτώματα όπως:

-Ζάλη
-Επίμονη και σοβαρή κεφαλαλγία
-Διαταραχές όρασης
-Εστιακή νευρολογική συνδρομή
-Κοιλιακό ή θωρακικό άλγος (πόνο)
-Δύσπνοια
-Οίδημα και ερυθρότητα σκέλους
-Ωχρότητα και ψυχρότητα άκρου

Τα συμπτώματα αυτά είναι ύποπτα για το σύνδρομο VIPIT αν εκδηλωθούν εντός 28 ημερών από το εμβόλιο έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός.

Οι εξετάσεις
Σε τέτοια περίπτωση, το πρώτο που πρέπει να γίνει είναι έλεγχος των αιμοπεταλίων. Ο έλεγχος αυτός γίνεται με απλή εξέταση αίματος. Αν ο ασθενής έχει θρομβοπενία (δηλαδή επίπεδα αιμοπεταλίων κάτω από 150.000 ανά μL) απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις. Οι εξετάσεις αυτές, σύμφωνα με την ΕΑΕ, είναι:

-Γενική αίματος και επίχρισμα. Γίνονται για να επιβεβαιωθεί η θρομβοπενία.
-Έλεγχος πήξης. Γίνεται με ειδικές εξετάσεις αίματος.
-Απεικονιστικές εξετάσεις. Γίνονται για να εντοπιστούν οι θρομβώσεις. Σε κάθε ασθενή καθορίζονται με βάση τα συμπτώματά του.

Για την επιβεβαίωση του συνδρόμου VIPIT απαιτούνται επίσης ειδικές εξετάσεις που ανιχνεύουν τα αντισώματα έναντι του PF4 και της ηπαρίνης. Τις λεπτομέρειες για όλες αυτές τις εξετάσεις και τη σημασία των ευρημάτων τους παραθέτει η ΕΑΕ στις οδηγίες της.

Η θεραπεία
Η ΕΑΕ παραθέτει επίσης λεπτομερώς την θεραπεία που συνιστάται στους ασθενείς με πιθανή ή επιβεβαιωμένη VIPIT, αλλά και τι πρέπει να αποφεύγεται. Στους ασθενείς, λ.χ., δεν πρέπει να χορηγείται για κανένα λόγο ηπαρίνη, αλλά εναλλακτική αντιπηκτική αγωγή. Δεν πρέπει επίσης να γίνει μετάγγιση αιμοπεταλίων, εκτός κι αν υπάρχει απειλητική για τη ζωή τους αιμορραγία. Αντιθέτως, συνιστάται χορήγηση ορισμένων στεροειδών και ανοσοσφαιρίνης.

Η ΕΑΕ αναφέρει επίσης τι πρέπει να γίνει για σε επιμέρους περιπτώσεις (π.χ. για τα πολύ σοβαρά ή/και ανθεκτικά περιστατικά).

Τις συστάσεις της ΕΑΕ υπογράφουν οι αιματολόγοι δρες Ηλίας Κυριάκου, Ιωάννης Μπαλταδάκης και Μαρία Παγώνη. Όπως επισημαίνουν οι ειδικοί, οι συστάσεις θα επικαιροποιούνται και θα αναρτώνται στην ιστοσελίδα της ΕΑΕ, εφόσον υπάρχουν νεότερα δεδομένα.

Πηγή: iatropedia.gr

Στη σημερινή της συνάντηση, η επιτροπή ασφαλείας του Οργανισμού (PRAC) συμπέρανε ότι πρέπει να προστεθεί μία προειδοποίηση για ασυνήθιστα περιστατικά θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια στις πληροφορίες για το σκεύασμα και ότι πρέπει τα περιστατικά αυτά να κατηγοριοποιηθούν ως εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου. Ωστόσο ο ΕΜΑ σημείωσε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων των παρενεργειών.

Η επιτροπή, όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, έλαβε υπ’ όψη της όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των 8 σοβαρών περιπτώσεων θρομβώσεων στις ΗΠΑ μεταξύ περισσότερων από 7 εκατομμυρίων εμβολιασμένων. Όλα τα κρούσματα σημειώθηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών, στην πλειοψηφία τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν στον EMA να μιλήσει για συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου. Τα ασυνήθιστα περιστατικά, όπως αναφέρεται, είναι παρεμφερή με αυτά που καταγράφηκαν σε μικρό αριθμό εμβολιασμένων με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Σύμφωνα με δημοσκόπηση της YouGov στις Ηνωμένες Πολιτείες, η απόφαση των αμερικανικών αρχών να αναστείλουν τη χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson επέδρασε αρνητικά στην εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης: το ποσοστό των Αμερικανών που θεωρεί το εμβόλιο ασφαλές μειώθηκε κατά 15 μονάδες μετά την ανακοίνωση, ενώ το ποσοστό όσων το θεωρούν ανασφαλές αυξήθηκε κατά 13 μονάδες.

Η επανεξέταση των περιπτώσεων οδήγησε σε μια διακοπή της διάθεσης του εμβολίου στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ την περασμένη εβδομάδα, πιο πρόσφατο πλήγμα στις προσπάθειες να αντιμετωπιστεί η πανδημία, που έχει προκαλέσει τον θάνατο τουλάχιστον 3,1 εκατ. ανθρώπων και έχει μολύνει 142,1 εκατ. παγκοσμίως.

Πολλές χώρες ανέστειλαν ή περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca λόγω πιθανής σχέσης με θρομβώσεις.

Ο EMA εξέτασε οκτώ περιπτώσεις θρομβώσεων που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες στις ΗΠΑ ηλικίας κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό με το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J.

Η εξέταση του EMA οδήγησε στο συμπέρασμα ότι “αυτοί οι θρόμβοι και οι διαταραχές είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου”, δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου η Σαμπίν Στράους, επικεφαλής της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA.

Εάν αντιμετωπιστούν νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς στην ανάρρωσή τους και να αποφύγουν περαιτέρω επιπλοκές, είπε.

Οι αναφορές για τα εμβόλια της AstraZeneca και της J&J περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων, κυρίως ενός είδους θρόμβωσης που αποκαλείται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που αποκαλείται θρομβοπενία.

Η J&J έχει πει ότι συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές και σημείωσε πως δεν έχει αποδειχθεί σαφής αιτώδης σχέση των θρομβώσεων με το εμβόλιό της.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, Vaxzevria, το οποίο μελετάται επίσης για παρόμοια προβλήματα θρομβώσεων.

“Μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με εκείνην που έχει παρατηρηθεί μερικές φορές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη”, ανέφερε ο EMA.

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ συνέστησε την περασμένη εβδομάδα να σταματήσει η χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της J&J, αφού έξι γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών παρουσίασαν σπάνιες θρομβώσεις αφού έλαβαν το εμβόλιο.

Οι περιπτώσεις αυτές καταγράφηκαν σε σύνολο τουλάχιστον επτά εκατομμυρίων δόσεων που χορηγήθηκαν στις ΗΠΑ έως τις 13 Απριλίου, ανέφερε ο EMA.

Οι αρχές των ΗΠΑ θα συναντηθούν την Παρασκευή προκειμένου να συζητήσουν αν θα επαναλάβουν τη χρήση του εμβολίου.

H J&J καθυστέρησε τη χορήγηση του εμβολίου στην Ευρώπη, αλλά δήλωσε σήμερα ότι είναι έτοιμη να επαναλάβει τη διάθεσή του. Έχει πει ότι σκοπός της είναι να παραδώσει 55 εκατομμύρια δόσεις στην ΕΕ, όπως προβλέπει το συμβόλαιό της, έως τα τέλη Ιουνίου.

Το εμβόλιο της J&J, που αναπτύχθηκε από τη μονάδα Janseen της εταιρίας, είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια κατά της COVID-19 που έχουν λάβει άδεια χρήσης στην Ευρώπη.

ΔΕΙΤΕ ΤΟ VIDEO


Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου