Breaking


Σάββατο 20 Νοεμβρίου 2021

Χάπι κορονοϊού Merck: Ο ΕΜΑ έδωσε το «πράσινο» φως για χορήγηση στις χώρες της Ε.Ε- Η αποτελεσματικότητα και οι παρενέργειες

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι οι ευρωπαϊκές χώρες μπορούν να χρησιμοποιούν το χάπι της Merck κατά του κορονοϊού σε επείγουσες καταστάσεις που προκαλούνται από αύξηση κρουσμάτων, και πριν από την επίσημη έγκρισή του σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε οδηγίες για τη χρήση του χαπιού της Merck, που θα κυκλοφορεί υπό την εμπορική ονομασία Lagevrio. Επίσης, ανακοίνωσε την έναρξη αξιολόγησης και για το χάπι της Pfizer.

Δύο φορές την ημέρα

Βάσει των οδηγιών αυτών, το χάπι της Merck θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα για διάστημα πέντε ημερών. Το χάπι θα μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων πασχόντων από COVID-19 που δεν χρειάζονται στήριξη οξυγόνου και που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Το χάπι για κορονοϊό δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που ενδεχομένως καταστούν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που ενδέχεται να καταστούν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά την τελευταία δόση του χαπιού.

O EMA γνωστοποίησε επίσης ότι ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο χάπι και για τέσσερις ημέρες μετά τη θεραπεία.

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι οι οδηγίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν τις οδηγίες που θα δώσουν τα εθνικά κράτη προ της αδειοδότησης για εμπορική χρήση.

Ο ΕΜΑ, τέλος, συνιστά το Lagevrio να χορηγείται όσο τον δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Ποιες οι παρενέργειες

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Οι οδηγίες ακολουθούν την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες.

Οι μελέτες αποτελεσματικότητας

Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.

Τι έδειξε η κύρια μελέτη

Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και για ποιους είναι απαγορευτικό

Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.

Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία.

Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.

Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στην ιστοσελίδα του EMA.

Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου