Breaking

Παρασκευή 17 Δεκεμβρίου 2021

Βρετανική μελέτη: Το πιο ανησυχητικό είναι ότι η γ’ και η δ’ δόση δεν έχουν δοκιμαστεί σε καμία τυχαιοποιημένη δοκιμή και είναι ελάχιστα άλλα δεδομένα για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της χορήγησης περαιτέρω δόσεων

 

Share

Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τον υποχρεωτικό εμβολιασμό του υγειονομικού προσωπικού του NHS, λέει η επιτροπή της Βουλής των Λόρδων στην Αγγλία. Εντούτοις η κυβέρνηση προχώρησε σε θέσπιση υποχρεωτικότητας αφού υπερψηφίστηκε ο υποχρεωτικός εμβολιασμός για τους υγειονομικούς στην Αγγλία με 385 ψήφους υπέρ έναντι 100 κατά.

Βρετανική μελέτη: Το πιο ανησυχητικό είναι ότι η γ’ και η δ’ δόση δεν έχουν δοκιμαστεί σε καμία τυχαιοποιημένη δοκιμή* και άλλα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης περαιτέρω δόσεων είναι ελάχιστα,,

Κανονικό πείραμα δεν έχει δοκιμαστεί η γ’ και δ δόση. Δεν έχουν γίνει καθόλου κλινικές δοκιμές γι αυτές. Υπάρχει θέμα κι εδώ. Σ’ ένα φάρμακο κάτι πολύ σημαντικό είναι η δοσολογία το ξέρει και ο πιο αδαής. Αυτονόητο το θέμα που θέτουν οι γιατροί..

Τι αναφέρει η μελέτη….

Τα στοιχεία δεν δικαιολογούν τα υποχρεωτικά εμβόλια – όλοι θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα επιλογής μετά από ενημέρωση.

Ως γιατροί και επαγγελματίες υγείας, πολλοί από τους οποίους εργάζονται στο NHS, θα θέλαμε να εκφράσουμε την αντίθεσή μας στο να επιβάλλεται ο εμβολιασμός κατά του SARS-CoV-2 για οποιαδήποτε ομάδα ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της φροντίδας. Συμφωνούμε με την επιτροπή της Βουλής των Λόρδων ότι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να δικαιολογήσουν αυτό το μέτρο, αλλά η κυβέρνηση και το Κοινοβούλιο δεν φαίνεται να ακούν και τα υποχρεωτικά εμβόλια για το προσωπικό του NHS φαίνεται πιθανό να εγκριθούν με νόμο αυτή την εβδομάδα.(όπερ και εγένετο)

Δεν αμφισβητούμε ότι το covid-19 μπορεί να είναι και ήταν μια επικίνδυνη λοίμωξη και συμφωνούμε ότι τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά σε πολλές περιπτώσεις. Ωστόσο, υπάρχει σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του κορωνοϊού, για ορισμένες σοβαρές βραχυπρόθεσμες επιπλοκές και έλλειψη δεδομένων για μακροπρόθεσμες βλάβες. Σε αυτήν την κατάσταση, είναι επιτακτική ανάγκη οι άνθρωποι να είναι σε θέση να έχουν μια πλήρως ενημερωμένη επιλογή για το αν θα κάνουν το εμβόλιο ή όχι.

Είναι ευρέως αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές είναι το μόνο μέσο παροχής αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ιατρικών παρεμβάσεων, επειδή τα δεδομένα παρατήρησης υπόκεινται σε ανεξέλεγκτες προκαταλήψεις. Ωστόσο, οι τυχαιοποιημένες δοκιμές των εμβολίων κατά του κορωνοϊού διήρκεσαν για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα και είχαν τη δυνατότητα να παρέχουν οριστικά στατιστικά στοιχεία για την πρόληψη των «συμπτωματικών λοιμώξεων», όχι για την πρόληψη της λοίμωξης αυτής καθ’ εαυτής, της νοσηλείας ή του θανάτου. Οι δοκιμές δεν παρείχαν επίσης δεδομένα σχετικά με το εάν τα εμβόλια μειώνουν τη μετάδοση ή όχι – πράγματα που έπρεπε να μάθουμε με τον δύσκολο τρόπο, μέσω πραγματικών στοιχείων όπως η ταχεία εξάπλωση της Delta και τώρα οι παραλλαγές του Omicron.

Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες δοκιμές εμβολίων που δημοσιεύθηκαν μέχρι στιγμής έδειξαν ότι τα εμβόλια ήταν αποτελεσματικά στη μείωση των συμπτωματικών λοιμώξεων για μερικές εβδομάδες. Η μέση διάρκεια παρακολούθησης για τα άτομα στην πρώτη αναφορά από τη δοκιμή της Pfizer, στην οποία βασίστηκε η αδειοδότηση, ήταν μόνο 46 ημέρες, για παράδειγμα. [1] Η πρόσφατη αναφορά σε δεδομένα από άτομα που συμμετείχαν στη δοκιμή για έως και 6 μήνες αποκάλυψε ότι η μέση συνολική διάρκεια παρακολούθησης για το πρωταρχικό αποτέλεσμα της διπλής δοκιμής ήταν 3,6 μήνες για όσους έλαβαν το εμβόλιο και 3,5 μήνες για όσους έχουν χορηγηθεί σε εικονικό φάρμακο. [2] Επιπλέον, μόνο το 7% των συμμετεχόντων παρέμεινε στην πραγματικότητα στη διπλή δοκιμή για 6 μήνες. [3] Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου δεν συνάδουν με τα αποτελέσματα της δοκιμής, με υψηλούς αριθμούς κρουσμάτων σε διπλά εμβολιασμένα άτομα που αναφέρθηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο [4] και το Ισραήλ [5], για παράδειγμα. Αυτό υποδηλώνει είτε ότι τα αποτελέσματα των εμβολίων εξαφανίζονται γρήγορα ή/και ότι κάποια μεροληψία εισχώρησε στις αρχικές δοκιμαστικές διαδικασίες, πιθανώς λόγω άρσης τυφλότητας που προκαλείται από αντιδράσεις εμβολίου [6] ή άλλες διαδικαστικές ανωμαλίες. [7] Τα ίδια δεδομένα παρατήρησης υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια μπορεί να μειώσουν την εισαγωγή στο νοσοκομείο και τον θάνατο λόγω μόλυνσης από τον κορωνοϊό, αλλά, ελλείψει δεδομένων από τυχαιοποιημένες δοκιμές, είναι δύσκολο να είμαστε βέβαιοι, καθώς άγνωστοι παράγοντες μπορεί να ωθήσουν τα δεδομένα προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.

Το πιο ανησυχητικό είναι ότι η τρίτη και η τέταρτη «ενισχυτική» δόση δεν έχουν δοκιμαστεί σε καμία τυχαιοποιημένη δοκιμή και άλλα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης περαιτέρω δόσεων είναι ελάχιστα.

Με άλλα λόγια, τα δεδομένα για το μόνο αποτέλεσμα που έχει ελεγχθεί σωστά σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, την πρόληψη των περιπτώσεων με δύο εμβολιασμούς, φαίνονται αναξιόπιστα, πιθανώς λόγω ταχέως υποχωρούμενων επιπτώσεων ή άλλων παραγόντων, και άλλα αποτελέσματα και διαδικασίες δεν έχουν διερευνηθεί σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, δηλαδή δεν υπάρχει καμία ασφαλής απόδειξη.

Όσον αφορά την ασφάλεια των εμβολίων, είναι σαφές ότι εμφανίζονται σπάνιες αλλά σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως θρόμβωση και μυοκαρδίτιδα, [8] και ότι χρειάστηκαν μήνες για να εντοπιστούν. Οι μακροπρόθεσμες βλάβες θα είναι δύσκολο να εντοπιστούν λόγω της μικρής διάρκειας των τυχαιοποιημένων δοκιμών και θα γίνουν εμφανείς μόνο τα επόμενα χρόνια.

Επίσης, δεν υπάρχουν δεδομένα για ομάδες που μπορεί να επηρεαστούν ιδιαίτερα δυσμενώς από το εμβόλιο, όπως εκείνες με αυτοάνοσες διαταραχές ή που κινδυνεύουν από αυτοάνοσες διαταραχές, και υπάρχουν λίγα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των αναμνηστικών εμβόλων, κάτι που είναι σημαντικό, δεδομένου ότι υπάρχουν εδώ και καιρό ανησυχίες σχετικά με την επαναλαμβανόμενη έκθεση στην τεχνολογία mRNA. [9] Επομένως, τα επαναλαμβανόμενα αναμνηστικά εμβόλια αντιπροσωπεύουν σωρευτικό κίνδυνο για μη δοκιμασμένο όφελος.

Για νεαρές ηλικιακές ομάδες, στις οποίες η σχετιζόμενη με τον Covid νοσηρότητα και θνησιμότητα είναι χαμηλή και για εκείνες που έχουν ήδη λοίμωξη από covid 19 και φαίνεται να έχουν μακροχρόνια ανοσολογική μνήμη, [10] οι βλάβες από τη λήψη ενός εμβολίου είναι σχεδόν βέβαιο ότι θα υπερβαίνουν τα οφέλη για το άτομο και ο στόχος της μείωσης της μετάδοσης σε άλλα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο δεν έχει αποδειχθεί με ασφάλεια. [11]

Ο σεβασμός της αυτονομίας και της σωματικής ακεραιότητας των ανθρώπων βρίσκεται στο επίκεντρο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ιατρικής δεοντολογίας και τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος για τα εμβόλια δεν δικαιολογούν σε καμία περίπτωση την υπέρβαση αυτών των σημαντικών αρχών.

Απαιτείται περισσότερη έρευνα καλής ποιότητας και πρόσβαση στα υπάρχοντα δεδομένα από τις δοκιμές εμβολίων προκειμένου οι άνθρωποι να λάβουν πλήρως ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με το εάν θα λάβουν αυτά τα εμβόλια ή όχι. [12]

Ο εξαναγκασμός των ανθρώπων να κάνουν εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, είτε μέσω της απειλής νομικών κυρώσεων είτε, στην περίπτωση υποχρεωτισμού για επαγγελματικές ομάδες, στερώντας από τους ανθρώπους τα προς το ζην και τη σταδιοδρομία τους, δεν δικαιολογείται λόγω της επικρατούσας αβεβαιότητας σχετικά με τα συνολικά οφέλη των εμβολίων, τη δυσμενή αναλογία κινδύνου-οφέλους για πολλές ομάδες και, κυρίως, την έλλειψη στοιχείων για τις μακροπρόθεσμες βλάβες.

1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020;383(27):2603-15. doi: 10.1056/NEJMoa2034577 [published Online First: 2020/12/11]
2. Thomas SJ, Moreira ED, Jr., Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021;385(19):1761-73. doi: 10.1056/NEJMoa2110345 [published Online First: 2021/09/16]
3. Doshi P. Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine? British Medical Journal 2021 23rd Aug 2021. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justi….
4. UK Health Security Agemcy. COVID-19 vaccine surveillance report: Week 48. 2021
5. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel. New England Journal of Medicine 2021;385:e85. doi: DOI: 10.1056/NEJMoa2114228
6. Doshi P. Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data. British Medical Journal 2021 4th Jan 2021. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-… (accessed 10th Dec 2021).
7. Thacker PD. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. British Medical Journal 2021;375:n2635. doi: doi.org/10.1136/bmj.n2635
8. Mevorach D, Anis E, Cedar N, et al. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine 2021;385:2140-49. doi: 10.1056/NEJMoa2109730
9. Garde D. Lavishly funded Moderna hits safety problems in bold bid to revolutionize medicine. STAT News 2017 10th Jan 2017. https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna/ (accessed 12th Dec 2021).
10. Dan JM, Mateus J, Cato Y, et al. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science 2021;371:(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063
11. Singanayagam A, Hakki S, Dunning J, et al. Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study. Lancet Infect Dis 2021 doi: 10.1016/S1473-3099(21)00648-4 [published Online First: 2021/11/11]
12. Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, et al. Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data. BMJ Evid Based Med 2021 doi: 10.1136/bmjebm-2021-111735 [published Online First: 2021/08/11]

13 Δεκεμβρίου 2021
Joanna Moncrieff
Καθηγητής Κριτικής και Κοινωνικής Ψυχιατρικής
Καθηγητής Peter C. Gøtzsche, Dr Rufus May, Dr Giovanni Dalla-Valle, Dr Rachel Brown, Dr Lili Dawson, Dr Andrew Docherty, καθηγητής Gabor Keleman, Dr Brian Martindale, Dr John Mason, Dr Gad Meyer, Dr. Livia Hronska, Dr. Tomasz Pierscionek, Dr Pino Pini, Dr Jessica Robinson, Dr Clive Sherlock, Dr Marianne Siapera, Dr Federico Soldani, Dr Maria Tsvetkova, Dr Cathy Wield, Dr Sami Timimi, Dr Kasha Siubka-Wood
UCL
Gower ste @joannamoncrieff

Δεκάδες Συντηρητικοί βουλευτές καταψήφισαν τα νέα μέτρα για την αναχαίτιση της πανδημίας που είχε εισηγηθεί η κυβέρνηση, επιφέροντας άλλο ένα πλήγμα στον πρωθυπουργό Μπόρις Τζόνσον ωστόσο τα στήριξαν οι Εργατικοί. Πολλοί Συντηρητικοί βουλευτές χαρακτηρίζουν δρακόντεια τα μέτρα και αρκετοί προβληματίζονται για την εισαγωγή ενός πιστοποιητικού εμβολιασμού ή νόσησης προκειμένου να μπει κανείς σε ορισμένους χώρους, όπως στα νάικλαμπ. Η πρόταση εγκρίθηκε από τη Βουλή, με 369 ψήφους υπέρ και 126 κατά, ωστόσο 98 βουλευτές των Συντηρητικών την καταψήφισαν.

*Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή/randomized controlled trial ( σύμφωνα με iatronet)

Πειραματική μελέτη για να εκτιμηθούν τα αποτελέσματα μιας συγκεκριμένης μεταβλητής (π.χ. φαρμάκου ή θεραπείας), στην οποία τα άτομα έχουν τυχαία ενταχθεί στην πειραματική ομάδα, στην ομάδα placebo, ή στην ομάδα ελέγχου. Η πειραματική ομάδα λαμβάνει το φάρμακο ή ακολουθεί τη διαδικασία· το φάρμακο της ομάδας placebo έχει καλυφθεί ώστε να προσομοιάζει στο φάρμακο που ερευνάται. Η ομάδα ελέγχου δεν λαμβάνει τίποτε. Εργαστηριακές εξετάσεις ή κλινικές εκτιμήσεις γίνονται στις ομάδες (συχνά χρησιμοποιώντας τη διπλή τυφλή τεχνική) για να καθορισθούν τα αποτελέσματα του φαρμάκου ή της διαδικασίας.

dimpenews.com

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου