FacebookXEmailΑνταλλαγή

Σαφής είναι η αλλαγή στάσης του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος προφανώς κατόπιν οδηγιών του νέου υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Κένεντι, δίνει εντολή στις φαρμακευτικές εταιρείες που παρουσιάζουν σκευάσματα εμβολίων κατά της Covid-19 τύπου mRNA να αναγράφουν στις οδηγίες που συνοδεύουν τα σκευάσματα αλλά και επί του ιδίου του σκευάσματος την προειδοποίηση πως η χρήση των εμβολίων αυτών ενδεχομένως προκαλεί καρδιακές παθήσεις.

Στην οδηγία αυτή προστίθεται πως οι καρδιακές αυτές παθήσεις επικεντρώνονται σε μυοκαρδίτιδες και περικαρδίτιδες, οι οποίες πιθανόν να εκδηλώνονται μετά την χρήση των σκευασμάτων.

Η νέα αυτή οδηγία – εντολή του FDA ευθυγραμμίζεται με τις νέες πολιτικές που εφαρμόζει το Αμερικανικό υπουργείο υγείας γενικότερα όσον αφορά τους εμβολιασμούς αλλά και ειδικότερα όσον αφορά τα σκευάσματα τύπου mRNA για παρασκευή εμβολίων κατά της Covid.

Σημειώνεται ότι μόλις προ ολίγων ημερών το υπουργείο υγείας της Αμερικής αποφάσισε να αναστείλει την παροχή κονδυλίων για έρευνα που αφορά εμβόλια με την μέθοδο mRNA. H απόφαση αυτή αφορά προς στιγμή συνολικά την έρευνα για σκευάσματα τύπου mRNA.

Η οδηγία – εντολή του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων, έρχεται σε μια στιγμή όπου πληθαίνουν τα περιστατικά αιφνίδιων θανάτων από καρδιακές παθήσεις που αφορούν κυρίως νεαρά άτομα και ενήλικες μέχρι την ηλικία των 60 ετών.

Στην Ελλάδα, παρατηρείται μια ιδιαίτερα ανησυχητική αύξηση τέτοιων περιστατικών αιφνίδιων θανάτων και μάλιστα επωνύμων ατόμων.

Η προειδοποίηση αυτή εκ μέρους του FDA αφορά μόνο τις καρδιακές παθήσεις που ενδεχομένως εκδηλώνονται μετά τον εμβολιασμό κατά της Covid. Ο Αμερικανικός FDA δεν έχει ακόμη επιληφθεί της υπόθεσης εκδήλωσης καρκίνων παγκοσμίως, που η επιστημονική κοινότητα συνδέει την έξαρση αυτή με την χρήση εμβολίων κατά της Covid. Προφανώς ο FDA θα επιληφθεί και της υπόθεσης αυτής στο μέλλον.

Διαβάστε την επίσημη ανακοίνωση του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων στα Αγγλικά αλλά και στα Ελληνικά:

 

 

Στα Ελληνικά:

«O FDA εγκρίνει την απαιτούμενη ενημέρωση της προειδοποίησης στην επισήμανση των εμβολίων mRNA COVID-19 σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό
 
25 Ιουνίου 2025
Ανακοίνωση ασφαλείας τoυ FDA

Σκοπός: Να ενημερωθεί το κοινό και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ότι ο FDA έχει απαιτήσει και εγκρίνει ενημερώσεις στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για το Comirnaty (Εμβόλιο COVID-19, mRNA) που παρασκευάζεται από την Pfizer Inc. και το Spikevax (Εμβόλιο COVID-19, mRNA) που παρασκευάζεται από την ModernaTX, Inc., ώστε να συμπεριληφθούν νέες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τη χορήγηση εμβολίων mRNA κατά της COVID-19.

Συγκεκριμένα, ο FDA έχει απαιτήσει από κάθε κατασκευαστή να ενημερώσει την προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ώστε να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με (1) την εκτιμώμενη μη προσαρμοσμένη συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας ή/και περικαρδίτιδας μετά τη χορήγηση του Τύπου 2023-2024 των εμβολίων mRNA κατά της COVID-19 και (2) τα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέλεξε πληροφορίες  σε άτομα που ανέπτυξαν μυοκαρδίτιδα μετά τη λήψη εμβολίου mRNA κατά της COVID-19. Ο FDA απαίτησε επίσης από κάθε κατασκευαστή να αναφέρει τις νέες πληροφορίες ασφάλειας στην ενότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες.

Τα ενημερωτικά δελτία  για τα εμβόλια της Moderna και της Pfizer-BioNTech, τα οποία έχουν εγκριθεί για επείγουσα χρήση σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών, έχουν επίσης ενημερωθεί ώστε να περιλαμβάνουν τις νέες πληροφορίες ασφαλείας.

Ενημερωμένη προειδοποίηση για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

Η προειδοποίηση για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για το Comirnaty και το Spikevax έχει ενημερωθεί για να αναφέρει ότι ο παρατηρούμενος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA COVID-19 ήταν υψηλότερος σε άνδρες ηλικίας 12 έως 24 ετών και να συμπεριλάβει την ακόλουθη νέα διατύπωση:

Με βάση αναλύσεις δεδομένων από νοσοκομεία και εξωτερικά ιατρεία, η εκτιμώμενη μη προσαρμοσμένη συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας ή/και περικαρδίτιδας κατά την περίοδο 1 έως 7 ημερών μετά τη χορήγηση του Τύπου 2023-2024 των εμβολίων mRNA COVID-19 ήταν περίπου 8 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 64 ετών και περίπου 27 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις σε άνδρες ηλικίας 12 έως 24 ετών.

Πληροφορίες σχετικά με τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε νοσηλευόμενους ασθενείς που είχαν διαγνωστεί με μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο COVID-19 είναι διαθέσιμες από μια διαχρονική αναδρομική μελέτη. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν λάβει δύο δόσεις του εμβολίου mRNA COVID-19 πριν από τη διάγνωσή τους. Σε αυτήν τη μελέτη, σε μια μέση παρακολούθηση περίπου 5 μηνών μετά τον εμβολιασμό, η επιμονή μη φυσιολογικών ευρημάτων στην μαγνητική τομογραφία καρδιάς (CMR) που αποτελούν δείκτη μυοκαρδιακής βλάβης ήταν συχνή. Η κλινική και προγνωστική σημασία αυτών των ευρημάτων CMR δεν είναι γνωστή.

Πληροφορίες σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και την περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού βλεννογόνου της καρδιάς) μετά τον εμβολιασμό με αυτά τα εμβόλια mRNA COVID-19 έχουν συμπεριληφθεί στην ετικέτα από το 2021. Ο FDA παρακολουθεί στενά την ασφάλεια όλων των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων COVID-19, κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Σχετικά με τη μελέτη για τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε λήπτες εμβολίου mRNA που διαγνώστηκαν με μυοκαρδίτιδα

Σε μια μελέτη στις ΗΠΑ που εγκρίθηκε,  χρηματοδοτήθηκε και συνυπογράφηκε από τον FDA και δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2024, συλλέχθηκαν πληροφορίες παρακολούθησης για περίπου 300 άτομα που ανέπτυξαν μυοκαρδίτιδα μετά τη λήψη της αρχικής φόρμουλας ενός εμβολίου mRNA COVID-19. Μερικοί άνθρωποι στη μελέτη ανέφεραν ότι είχαν καρδιακά συμπτώματα περίπου 3 μήνες μετά την εμφάνιση μυοκαρδίτιδας. Μερικοί άνθρωποι στη μελέτη υποβλήθηκαν σε καρδιακές μαγνητικές τομογραφίες (σαρώσεις που δείχνουν λεπτομερείς εικόνες του καρδιακού μυός) αρχικά μετά την εμφάνιση μυοκαρδίτιδας και ξανά περίπου 5 μήνες αργότερα. Οι αρχικές και οι επακόλουθες καρδιακές μαγνητικές τομογραφίες έδειξαν συνήθως σημάδια βλάβης στον καρδιακό μυ, με βελτίωση με την πάροδο του χρόνου σε ορισμένους αλλά όχι σε όλους τους ανθρώπους. Δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα ευρήματα της καρδιακής μαγνητικής τομογραφίας θα μπορούσαν να προβλέψουν μακροπρόθεσμες καρδιακές επιπτώσεις της μυοκαρδίτιδας.

Συνεχίζεται η παρακολούθηση της ασφάλειας

Η συνεχής παρακολούθηση και αξιολόγηση της ασφάλειας όλων των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων mRNA κατά της COVID-19, αποτελεί προτεραιότητα του FDA και παραμένουμε αφοσιωμένοι στην ενημέρωση του κοινού όταν μαθαίνουμε νέες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα εμβόλια.

Επιπλέον, στο πλαίσιο των εγκρίσεων των Comirnaty και Spikevax, κάθε κατασκευαστής υποχρεούται από τον FDA να διεξάγει μια μελέτη για να αξιολογήσει εάν υπάρχουν μακροπρόθεσμες καρδιακές επιπτώσεις σε άτομα που έχουν παρουσιάσει μυοκαρδίτιδα μετά τη λήψη εμβολίου mRNA κατά της COVID-19. Αυτές οι μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.

Πώς να αναφέρετε μια ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό

Ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφερθούν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενέργειων Εμβολίων (VAERS), το οποίο διαχειρίζεται από κοινού ο FDA και το CDC.